ジェネリック医薬品の安全性・優位性

GENERIC

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品とは、
厚生労働省の承認を受けて製造・販売される
新薬と同じ有効成分を持つ医薬品のことです。

新薬の特許の期間が満了後、厚生労働省の承認を受けて製造・販売される医薬品がジェネリック医薬品です。
新薬に比べて開発費が大きく削減できるため、新薬と同じ有効成分・同等の効き目を有しながら低価格での製造が可能となっています。
そのため患者様の個人負担を軽減するだけでなく、国全体の医療費削減にも貢献しています。

当社では安心・信頼できるメーカーを厳選し、医療機関の皆様が安心して患者様に処方できるジェネリック医薬品を取り扱っています。

新薬とジェネリック医薬品の比較 新薬とジェネリック医薬品の比較

様々な製剤工夫

ジェネリック医薬品は錠剤やパッケージに様々な工夫が施されています。飲みやすくすると同時に誤飲を防ぐための改良が随時行われています。

剤形   | 口内崩壊錠(OD錠)、ドライシロップ、顆粒など
色・印字 | 他の薬と容易に区別
大きさ  | 小型化でお子様や高齢者でも飲みやすく
味・香り | 苦みを軽減

様々な製剤工夫

GENERIC 3 POINTS

ジェネリック医薬品3つのポイント

ジェネリック医薬品はなぜ安い?

ジェネリック医薬品は、既に有効性や安全性について先発医薬品で確認されていることから、低コストでの製造が可能です。
結果として薬の価格が安くなり、患者様の自己負担が軽減されます。

研究開発費などを抑えることで、安い薬価で提供できる

研究開発費などを抑えることで、
安い薬価で提供できる


先発医薬品は、約9年〜17年という長い期間、そして数百億円という莫大な費用をかけ、臨床使用経験等を踏まえて開発・製造されます。

一方でジェネリック医薬品はその先発医薬品の使用経験により、有効性・安全性などの評価がある程度確率しているため、販売管理費などを押さえた開発・提供が可能なのです。

ジェネリック医薬品を使用で、高騰する医療費の抑制へ

ジェネリック医薬品を使用で、
高騰する医療費の抑制へ


日本の医療保険制度はすべての国民が何らかの保険に加入する「国民皆保険」制度です。これによる一定の自己負担で必要な医療サービスが受けられる体制となり、高い保険医療水準を達成してきました。

一方、日本の医療費は年間で約40兆円と高騰しています。医療の質を落とすことなく患者様の自己負担を軽減しながら、より革新的な新薬の開発を促すなど、医療費の抑制・医療費資源の有効活用の面にもジェネリック医薬品が寄与できる点が多いと考えられています。

ジェネリック医薬品の安全性は?

ジェネリック医薬品の開発にあたっては、医薬品メーカーにおいて様々な試験が行われており、
それによって先発医薬品と効き目や安全性が同等であることが証明されたものだけが、厚生労働大臣によって承認されます。

純度の低い原薬による製剤は、ジェネリック医薬品とは承認されない

純度の低い原薬による製剤は、
ジェネリック医薬品とは承認されない


原薬の純度に関する審査においては、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の合意に基づくガイドラインを準用しています。

そのため、有効性・安全性において先発医薬品と異なる影響を与えるような、純度の低い原薬による製剤が、ジェネリック医薬品として承認されることはまずありません。

ジェネリック医薬品を使用で、高騰する医療費の抑制へ

GMP基準等に適合した工場でしか、
製造が許可されない


GMP基準(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)などの基準を満たした製造所のみで製造を行うことは、先発医薬品メーカー・ジェネリック医薬品メーカーを問わず共通しています。

また製造された医薬品製剤サンプルは保存されており、定期的に品質変化のチェックも行われています。

ジェネリック医薬品の優位性とは?

ジェネリック医薬品の優位性は、何より新薬より安価に手に入ること。
しかしそれ以上に薬の飲みやすさ・取り扱いやすさにも改良が加えられている点もポイントです。
錠剤の小型化や、口のなかですばやく溶ける錠剤(OD錠)の開発により、飲みやすさが格段に向上しています。
さらに苦味を軽減したり、味や香りをつけたりするなどの工夫で、
お子様や高齢者でも飲みやすくなっている他、誤飲を防ぐための改良なども随時行われています。

研究開発費などを抑えることで、安い薬価で提供できる

先発品と同等の効き目があり、
より安価に手に入る


ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同等の効果を持ちながら、研究費などを抑えることによって安価に提供できます。

新薬と同等の有効成分でありながら、低価格である。これにより患者様の自己負担が軽減され、継続的に服用していただけるようになり、症状の改善・回復へと繋がりやすくなります。

ジェネリック医薬品を使用で、高騰する医療費の抑制へ

錠剤の小型化など形状も工夫し、
飲みやすさにも配慮


先発医薬品よりも小型化し嚥下しやすい錠剤、苦味を改善した粉薬(顆粒剤)など、お子様から年配の方まで飲みやすく改良された製剤が多いのも、ジェネリック医薬品の特徴のひとつです。

また、調剤・服用時の間違いを防止するために、錠剤やシートの表示を工夫し、扱いやすくしたものも多数提供されています。